Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2026 года и одобрен Советом Федерации 24 июля 2026 года.
Справка Государственно-правового управления
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, направленные на уточнение порядка осуществления лицензионного контроля за производством лекарственных средств (приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии или сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза) в случае выявления допущенных лицензиатом грубых нарушений лицензионных требований, которые являются критическими либо существенными несоответствиями положениям актов, составляющих право Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
Корреспондирующие изменения вносятся в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Федеральным законом также уточняется перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
К числу таких документов отнесены документы, подтверждающие качество лекарственного препарата для медицинского применения, произведённого для клинических исследований, в том числе документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) качества препарата. Кроме того, для получения указанного разрешения должна быть представлена информация о полученных в результате проведения доклинических исследований данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата, обосновывающих применение исследуемого препарата, в том числе использование заявленных способов введения и дозировок.
С учётом анализа правоприменительной практики Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется нормой, касающейся порядка и условий ввоза в Российскую Федерацию проб (образцов) отдельных лекарственных препаратов.
В названный Федеральный закон также вносятся изменения, согласно которым при аптечном изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования включённых в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, применяемых в производстве лекарственных препаратов, предназначенных для лечения людей. Это позволит расширить потенциал применения лекарственных средств в ветеринарии, в том числе подобрать необходимую лекарственную форму, дозировку, рассчитанную для каждого животного индивидуально. В настоящее время аптечное изготовление индивидуальных лекарственных препаратов для животных по рецепту специалиста в области ветеринарии или требованию ветеринарной организации ограничено использованием субстанций, предназначенных для применения исключительно в ветеринарии, которых всего 128. В то же время ветеринарные врачи зачастую рекомендуют терапию лекарственными препаратами, аналоги которых не зарегистрированы в качестве ветеринарных препаратов.