Федеральный закон принят Государственной Думой 22 апреля 2021 года и одобрен Советом Федерации 23 апреля 2021 года.
Справка Государственно-правового управления
С учётом анализа правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий, а также в целях подготовки к обращению медицинских изделий в соответствии с требованиями Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения, согласно которым уточняются:
перечень медицинских изделий, которые не подлежат государственной регистрации;
понятие «недоброкачественное медицинское изделие»;
содержание государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление этих изделий;
требования к ввозу на территорию Российской Федерации медицинских изделий и к их реализации;
процедура мониторинга безопасности медицинских изделий, который проводится, в частности, в целях выявления и предотвращения нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников;
порядок представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в соответствии с которым из перечня сведений, которые необходимо направлять в названную информационную систему, исключаются сведения о медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации.
Федеральным законом устанавливаются требования к производству медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов (в зависимости от потенциального риска их применения), утверждаемые Правительством Российской Федерации, при этом предусматривается процедура проведения инспектирования производства медицинских изделий.
Федеральным законом также вводится новый вид медицинских изделий – это медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путём проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (медицинские изделия для диагностики in vitro). Они должны быть изготовлены в медицинской организации и применяться только в этой организации. Процедура оформления разрешения на обращение указанных изделий, а также требования к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются, будут установлены Правительством Российской Федерации. Кроме того, Федеральным законом устанавливается порядок осуществления государственного контроля за обращением указанных медицинских изделий, включающий в себя, в частности, проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение медицинских изделий для диагностики in vitro, требований к указанным изделиям, а также соблюдения медицинскими организациями порядка их изготовления, хранения, применения, уничтожения.
Федеральным законом также вносятся изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», уточняющие вид деятельности, связанной с техническим обслуживанием медицинских изделий.