Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года и одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года.
Справка Государственно-правового управления
Согласно части 11 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» воспроизведённый лекарственный препарат для медицинского применения (в отдельных случаях) должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат (препарат, с которым сравнивается воспроизведенный препарат при его государственной регистрации). Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель лекарственного препарата должен представить доказательства того, что используемые вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата.
Министерством здравоохранения Российской Федерации такой порядок не установлен, а на практике применяются нормы Евразийского экономического союза (в частности, Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85), поэтому Федеральным законом устанавливается, что соответствующие исследования лекарственного препарата должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Кроме того, Федеральным законом вносится изменение в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств, будут распространяться также на производителей медицинских изделий.