Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • Твиттер
  • YouTube
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт

Специальные проекты по защите животных

  • Амурский тигр
  • Белуха — белый кит
  • Белый медведь
  • Ирбис — снежный барс
  • Дальневосточный
    леопард

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2021 год
Документы

Внесены изменения в отдельные законодательные акты по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

28 ноября 2018 года
19:50

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 ноября 2018 года, одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 года.

Справка Государственно-правового управления

В федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Федеральному закону эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства Российской Федерации о техническом регулировании.

Федеральным законом упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. Предполагается, что новый порядок начнёт действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком производители лекарственного препарата для медицинского применения (организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трёх серий или партий препарата, впервые произведённого в Российской Федерации (впервые ввозимого в Российскую Федерацию), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведённых в Российской Федерации или ввезённых в Российскую Федерацию, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, названный федеральный орган принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, Федеральным законом устанавливается, что производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в случае если ими планируется приостановление либо прекращение производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны не менее чем за один год до даты таких приостановления или прекращения уведомить об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.

Темы

  • Здравоохранение

Статус материала

Опубликован в разделе: Документы

Дата публикации: 28 ноября 2018 года, 19:50

Ссылка на материал: kremlin.ru/d/59252

Текстовая версия

Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/news/59252
Поделиться
  • Вконтакте
  • Фейсбук
  • Твиттер
  • Живой журнал
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

Внесены изменения в отдельные законодательные акты по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

http://kremlin.ru/acts/news/59252

Последнее обновление материала 30 ноября 2018 года, 12:25

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Официальный Твиттер
  • Официальный канал на YouTube
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет

Администрация Президента России
2021 год