Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • YouTube
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт

Специальные проекты по защите животных

  • Амурский тигр
  • Белуха — белый кит
  • Белый медведь
  • Ирбис — снежный барс
  • Дальневосточный
    леопард

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2023 год
Документы

Подписан закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза

Президент подписал Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

31 января 2016 года
17:30

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 января 2016 года и одобрен Советом Федерации 27 января 2016 года.

Справка Государственно-правового управления

Целью Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза является формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), установление единых принципов и правил их обращения, устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле.

В соответствии с Соглашением государства – члены Союза (далее –государства-члены) должны принять меры, необходимые для гармонизации и унификации своего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, а также принять единые правила регулирования обращения лекарственных средств, единые обязательные требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, единые подходы к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.

В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия) наделяется соответствующими полномочиями, к которым, в частности, отнесены:

принятие рекомендаций, касающихся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;

координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

утверждение концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов;

утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики и требований к проведению доклинических и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств;

утверждение правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза;

утверждение правил надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации, транспортирования и хранения лекарственных средств на территориях государств-членов;

утверждение порядка осуществления взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств;

создание и функционирование информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также ведение соответствующих информационных баз и реестров.

Соглашением определён перечень лекарственных средств, препаратов и фармацевтических субстанций, не подлежащих регистрации в рамках Союза, установлен порядок производства и реализации лекарственных средств в рамках Союза, порядок проведения фармацевтических инспекций, а также порядок функционирования национальных систем фармаконадзора.

В соответствии с Соглашением государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.

Соглашением предусмотрено, что лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

Реализация Соглашения не повлечёт за собой дополнительного расходования средств федерального бюджета и изменения финансовых обязательств государства.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации».

Смотрите также

Федеральный закон от 31.01.2016 г. № 5-ФЗ. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
31 января 2016 года

Темы

  • Внешняя политика
  • ЕАЭС
  • Здравоохранение

Статус материала

Опубликован в разделе: Документы

Дата публикации: 31 января 2016 года, 17:30

Ссылка на материал: kremlin.ru/d/51243

Текстовая версия

Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/news/51243
Поделиться
  • Вконтакте
  • Живой журнал
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

Подписан закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза

http://kremlin.ru/acts/news/51243

Последнее обновление материала 3 февраля 2016 года, 14:06

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • YouTube
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет

Администрация Президента России
2023 год