Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • YouTube
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт

Специальные проекты по защите животных

  • Амурский тигр
  • Белуха — белый кит
  • Белый медведь
  • Ирбис — снежный барс
  • Дальневосточный
    леопард

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2023 год
Документы

Подписан закон о ратификации соглашения, направленного на формирование общего рынка обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Президент подписал Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза».

31 января 2016 года
17:15

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 января 2016 года и одобрен Советом Федерации 27 января 2016 года.

Справка Государственно-правового управления

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза направлено на выполнение международных обязательств, принятых Российской Федерацией при подписании Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Соглашением предусматривается проведение государствами – членами Евразийского экономического союза (далее – Союз) скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий и устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в государствах – членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.

Во исполнение Соглашения государства – члены Союза должны принять меры, необходимые для гармонизации своего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, и гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах – членах Союза, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий, а также принять общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, единые правила обращения медицинских изделий, определить единые подходы к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий и иные решения, необходимые для реализации Соглашения.

Соглашением определено, что контроль за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, проводится в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза.

Соглашением предусмотрено формирование и ведение Комиссией информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, которая будет являться частью интегрированной информационной системы Союза.

В Соглашении особо оговорён порядок использования уполномоченными органами и Комиссией полученной и передаваемой ими в рамках Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.

Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Ратификация Соглашения не повлечёт за собой дополнительных расходов из федерального бюджета.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации», определяющего, что ратификации подлежат международные договоры Российской Федерации, исполнение которых требует изменения действующих или принятия новых федеральных законов, а также международные договоры, устанавливающие иные правила, чем предусмотренные законом.

Смотрите также

Федеральный закон от 31.01.2016 г. № 4-ФЗ. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
31 января 2016 года

Темы

  • Внешняя политика
  • ЕАЭС
  • Здравоохранение

Статус материала

Опубликован в разделе: Документы

Дата публикации: 31 января 2016 года, 17:15

Ссылка на материал: kremlin.ru/d/51242

Текстовая версия

Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/news/51242
Поделиться
  • Вконтакте
  • Живой журнал
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

Подписан закон о ратификации соглашения, направленного на формирование общего рынка обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

http://kremlin.ru/acts/news/51242

Последнее обновление материала 3 февраля 2016 года, 14:07

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • YouTube
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет

Администрация Президента России
2023 год