Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Обратиться к Президенту
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт
  • Дикая природа России

Официальные сетевые ресурсы
Президента России

  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • Rutube
  • YouTube

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2025 год
Документы

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

22 октября 2014 года
17:10

Федеральный закон принят Государственной Думой 7 октября и одобрен Советом Федерации 15 октября 2014 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) вносятся изменения, касающиеся:

процедур подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (статья 18 Закона);

принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (статья 19);

порядка проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (статья 24).

Федеральным законом уточняются положения Закона, касающиеся порядка внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения (статья 31).

Статья 58 Закона дополняется нормой, согласно которой хранение лекарственных средств для ветеринарного применения в случае, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Статьи 29 и 34 Закона дополняются положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

Статьей 43 Закона, определяющей в том числе особенности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей, установлено, что дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

С учётом практики применения названной статьи из установленного порядка предлагается исключить случаи, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами, то есть не может быть проверен на совершеннолетних гражданах.

Согласно статье 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При принятии Закона (статья 71) предполагалось, что переход к производству лекарственных средств, полностью соответствующему названным правилам, должен был быть осуществлен до 31 декабря 2013 года. Вместе с тем на настоящий момент работа по переходу на такое производство не завершена, поэтому необходимо время для её окончания. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств на их производство в соответствии с названными правилами будут определяться Правительством Российской Федерации.

Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств (статья 45).

Смотрите также

Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
22 октября 2014 года

Темы

  • Лекарства

Статус материала

Опубликован в разделе: Документы

Дата публикации: 22 октября 2014 года, 17:10

Ссылка на материал: kremlin.ru/d/46841

Текстовая версия

Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/news/46841
Поделиться
  • ВКонтакте
  • Telegram
  • Одноклассники
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

http://kremlin.ru/acts/news/46841

Последнее обновление материала 4 мая 2015 года, 15:24

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • Rutube
  • YouTube
  • Сайт Президента России
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Обратиться к Президенту
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет
  • Дикая природа России

Администрация Президента России
2025 год