Федеральный закон принят Государственной Думой 15 ноября 2013 года и одобрен Советом Федерации 20 ноября 2013 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральным законом в ряд законодательных актов, регулирующих или затрагивающих сферу охраны здоровья граждан, вносятся изменения, в соответствии с которыми:
уточняется организационно-правовая форма медицинских организаций;
приводятся в соответствие с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы, касающиеся видов, форм и условий оказания медицинской помощи;
уточняются положения, касающиеся прав пациентов на получение ими медицинской помощи, на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него, на медицинские осмотры и медицинское освидетельствование, а также на долечивание в санаторно-курортных организациях;
унифицируются и приводятся в соответствие с федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» понятия и терминология.
В Закон Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании» Федеральным законом вносятся изменения, направленные на уточнение видов организаций, в которых может оказываться психиатрическая помощь, а также условий и порядка её оказания. Осовременивая нормы названного Закона, Федеральный закон в целом сохраняет его концепцию.
В целях формирования единообразной правоприменительной практики в Уголовный кодекс Российской Федерации, Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации вносятся изменения, касающиеся регулирования вопросов назначения и применения принудительных мер медицинского характера, принятия судами решений о госпитализации гражданина в медицинскую организацию и о проведении психиатрического освидетельствования в недобровольном порядке.
Нормы Федерального закона «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» приводятся в соответствие с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» в части, касающейся обеспечения бесплатными лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфицированных.
В Семейный кодекс Российской Федерации (статьи 127 и 146) вносятся изменения, направленные на упрощение процедуры передачи детей на усыновление или передачу их под опеку (попечительство), в приёмную или патронатную семью, в частности уточняются нормы, касающиеся требований к состоянию здоровья потенциального усыновителя, опекуна (попечителя).
Минздрав России наделяется полномочиями по утверждению формы и порядка выдачи документов о смерти и о перинатальной смерти, а также документа об изменении пола, в связи с чем вносятся изменения в Федеральный закон «Об актах гражданского состояния».
В Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах», в частности, уточняются процедуры по оказанию наркологической помощи больным наркоманией и по их социальной реабилитации, функции медицинских работников по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, а также полномочия Минздрава России в этой сфере.
Нормы федеральных законов «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» приведены в соответствие со статьями 16 и 17 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающими полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья.
В Налоговом кодексе Российской Федерации устанавливаются размеры государственной пошлины за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.
Кроме того, Кодекс дополняется положениями, конкретизирующими порядок предоставления налоговых льгот по налогу на добавленную стоимость в части, касающейся освобождения от налогообложения при реализации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий (статья 149), и в части, касающейся применения пониженной налоговой ставки (10 процентов) при реализации лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями) и медицинских изделий (за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий).
В Федеральном законе «О рекламе» перечень услуг, реклама которых не допускается, дополнен медицинскими услугами по искусственному прерыванию беременности. Кроме того, ужесточаются требования к рекламе методов народной медицины, а также запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» устанавливаются ограничения, налагаемые на фармацевтические компании и их представителей при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Такие ограничения направлены на воспрепятствование заинтересованности у медицинских и фармацевтических работников в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя. Эти требования аналогичны требованиям, установленным Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для медицинских и фармацевтических работников.
В названном Федеральном законе также уточняется порядок прохождения процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов, и процедур экспертизы лекарственных средств.
В настоящее время право на осуществление фармацевтической деятельности, а также право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, имеют только те медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), которые расположены в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации. Федеральным законом эта давняя проблема разрешается: указанные виды деятельности смогут осуществлять обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населённых пунктах.
В Федеральном законе «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», в частности, уточняется порядок финансового обеспечения оказания высокотехнологичной медицинской помощи в 2014–2015 годах, а также структура тарифа на оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования.
Кроме того, устанавливается, что в 2014–2016 годах продолжится реализация программ и мероприятий по модернизации здравоохранения в части, касающейся проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию перинатальных центров, а также мероприятий по созданию и функционированию федерального центра обработки данных в целях создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
В 2014 году продолжится осуществление единовременной компенсационной выплаты в размере одного миллиона рублей медицинским работникам в возрасте до 35 лет, прибывшим после окончания образовательного учреждения высшего профессионального образования на работу в сельский населённый пункт или рабочий посёлок или переехавшим на работу в сельский населённый пункт или рабочий посёлок.
В Федеральном законе «О донорстве крови и её компонентов» уточняются категории являющихся донорами граждан, имеющих право на награждение знаком «Почётный донор России». Ежегодная выплата таким гражданам увеличивается до 10 557 рублей.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в частности, дополняется положением, которым предусмотрены подготовка и представление палатам Федерального Собрания Российской Федерации ежегодного государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья. В этом Федеральном законе также уточняются нормы, касающиеся определения понятия высокотехнологической медицинской помощи, порядка и условий её оказания.
Федеральным законом на Правительство Российской Федерации возлагается обязанность:
установить порядок формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвердить минимальный ассортимент необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных препаратов, который обязаны обеспечивать аптечные организации и индивидуальные предприниматели (статьи 55 и 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), и порядок формирования перечня централизованно закупаемых за счёт средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами (статья 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);
утвердить перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и порядки их формирования (статья 62 Федерального закона «О государственной социальной помощи»).
Все эти изменения вносятся в соответствующие законодательные акты Российской Федерации на основании ряда поручений Президента Российской Федерации (в частности, от 18 апреля 2011 г. № Пр–999) в целях установления прозрачного механизма и критериев принятия решений по составлению указанных перечней, разработки регламента работы привлечённых к этой работе субъектов, конкретизации сроков подачи предложений о включении лекарственных препаратов, медицинских изделий и продуктов в перечни или исключении их из этих перечней.