льной продукции".";
3) в статье 45:
а) часть 4 дополнить предложением следующего содержания: "В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).";
б) в части 42 слова "и декларирование" исключить, дополнить предложением следующего содержания: "Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";
в) в части 5:
пункт 5 признать утратившим силу;
дополнить пунктами 6 и 7 следующего содержания:
"6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 11 статьи 141 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".";
г) в части 9 слова "в пунктах 2 - 6" заменить словами "в пунктах 3 - 5";
д) дополнить частями 10 и 11 следующего содержания:
"10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается.
11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".";
4) в статье 53:
а) абзац первый части 1 дополнить словами "(за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)";
б) часть 2 изложить в следующей редакции:
"2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".
Статья 3
Статью 1 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 48, ст. 6728; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11, 72; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4342; 2016, № 1, ст. 50; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 1, ст. 35; № 45, ст. 6841; 2019, № 16, ст. 1817; № 30, ст. 4142; № 31, ст. 4457) дополнить частью 41 следующего содержания:
"41. Особенности лицензирования производства лекарственных средств в части приостановления или прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.".
Статья 4
Внести в статью 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 85; № 27, ст. 3951; 2017, № 31, ст. 4765) следующие изменения:
1) часть 15 дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:
"3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 11 статьи 141 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".";
2) дополнить частью 151 следующего содержания:
"151. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).".
Статья 5
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
2. Пункт 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
3. Подпункт "г" пункта 4, пункты 8 - 11, абзацы второй - шестой пункта 12 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
4. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
5. В случае отсутствия по истечении одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона у указанных в части 4 настоящей статьи лиц лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) считается прекращенной в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со дня, следующего за днем истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 11 статьи 141 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
27 декабря 2019 года
№ 481-ФЗ