Копия в формате PDF
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации
Принят Государственной Думой 9 июня 2015 года
Одобрен Советом Федерации 24 июня 2015 года
(В редакции федеральных законов от 20.12.2017 № 403-ФЗ, от 29.12.2017 № 455-ФЗ, от 27.12.2018 № 528-ФЗ, от 26.07.2019 № 240-ФЗ)
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием и обеспечением функционирования международного медицинского кластера.
2. Законодательство Российской Федерации применяется к отношениям, указанным в части 1 настоящей статьи, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) международный медицинский кластер - совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта;
2) проект - совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера;
3) инфраструктура территории международного медицинского кластера - совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры;
4) участник проекта - заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией (далее - соглашение) и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта российские юридическое лицо, индивидуальный предприниматель либо созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее - член ОЭСР) иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель;
5) иностранный специалист - иностранный гражданин, привлекаемый участником проекта к трудовой деятельности в целях реализации проекта;
6) управляющая компания - российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им.
Статья 3. Цели деятельности международного медицинского кластера
1. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности. (В редакции Федерального закона от 20.12.2017 № 403-ФЗ)
2. К территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации - города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством Российской Федерации. (Часть введена - Федеральный закон от 20.12.2017 № 403-ФЗ)
Глава 2. Управление международным медицинским кластером
Статья 4. Управляющая компания международного медицинского кластера
1. Статус, цели деятельности, функции управляющей компании международного медицинского кластера (далее - управляющая компания) и порядок формирования ее органов управления определяются настоящим Федеральным законом, Федеральным законом от 12 января 1996 года № 7-ФЗ "О некоммерческих организациях", иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими деятельность некоммерческих организаций, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.
2. Управляющая компания осуществляет методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное обеспечение деятельности международного медицинского кластера.
3. Управляющая компания осуществляет следующие функции:
1) на основании решения наблюдательного совета заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, отказывает в заключении такого соглашения, расторгает соглашение с участником проекта;
2) ведет реестр участников проекта (далее - реестр), размещает реестр на официальном сайте международного медицинского кластера в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет");
3) организует оказание участникам проекта услуг, необходимых для осуществления их деятельности по реализации проекта (в том числе юридических и консультационных услуг, услуг по ведению бухгалтерского учета);
4) координирует деятельность участников проекта, обеспечивает взаимодействие участников проекта;
5) организует подготовку и стажировку кадров в интересах участников проекта, а также предоставление дополнительного профессионального образования;
6) оказывает участникам проекта содействие в продвижении на рынок продуктов и услуг, а также в развитии научно-технической кооперации участников проекта, в том числе с иностранными организациями;
7) направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях;
8) обеспечивает оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
9) осуществляет контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона в порядке, утвержденном наблюдательным советом управляющей компании;
10) создает консультативные и совещательные органы;
11) обеспечивает деятельность экспертного совета управляющей компании;
12) организует проведение иных мероприятий в соответствии с целями деятельности международного медицинского кластера.
4. Органами управления управляющей компании являются наблюдательный совет, правление и генеральный директор.
5. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств бюджета субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Управляющая компания обязана ежегодно размещать годовой отчет о своей деятельности и годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера на официальном сайте международного медицинского кластера в сети "Интернет".
Статья 5. Наблюдательный совет управляющей компании
1. Наблюдательный совет управляющей компании является высшим органом управления управляющей компании.
2. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет общее руководство деятельностью управляющей компании и контроль за ее деятельностью.
3. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, - по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти Московской области. (В редакции Федерального закона от 20.12.2017 № 403-ФЗ)
4. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет следующие полномочия:
1) определяет основные направления развития международного медицинского кластера;
2) утверждает критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение статуса участника проекта;
3) утверждает по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы порядок принятия решений о заключении соглашения, о расторжении соглашения, в том числе досрочном;
4) принимает решения о заключении управляющей компанией соглашения с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, об отказе в заключении такого соглашения, о расторжении соглашения;
5) утверждает финансовый план управляющей компании, ее годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс;
6) утверждает формы документов, необходимых для осуществления функций управляющей компании;
7) утверждает положение о правлении управляющей компании;
8) утверждает положение об экспертном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования, определяет порядок формирования, задачи и функции иных консультативных и совещательных органов управляющей компании;
9) утверждает порядок проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона;
10) утверждает порядок осуществления управляющей компанией контроля за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона;
11) заслушивает годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера;
12) осуществляет иные полномочия, установленные настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и положением о наблюдательном совете управляющей компании.
Статья 6. Правление управляющей компании
1. Правление управляющей компании является коллегиальным исполнительным органом управляющей компании, в состав которого входят генеральный директор управляющей компании, являющийся членом правления по должности, и другие члены ее правления.
2. Члены правления управляющей компании назначаются на должность и освобождаются от должности наблюдательным советом управляющей компании по представлению ее генерального директора.
3. Правление управляющей компании действует на основании положения о правлении управляющей компании.
4. Правление управляющей компании осуществляет следующие полномочия:
1) организует рассмотрение заявлений, разрешительной документации и иных документов, представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, в соответствии с частью 3 статьи 9 настоящего Федерального закона;
2) направляет на рассмотрение в наблюдательный совет управляющей компании предложения о досрочном расторжении соглашения в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 9 настоящего Федерального закона;
3) утверждает порядок информационного обеспечения деятельности управляющей компании, в том числе ведения официального сайта международного медицинского кластера в сети "Интернет";
4) принимает решения по вопросам координации деятельности и обеспечения взаимодействия участников проекта;
5) согласовывает условия использования участниками проекта инфраструктуры территории международного медицинского кластера;
6) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом, положением о правлении управляющей компании и решениями ее наблюдательного совета.
Статья 7. Генеральный директор управляющей компании
1. Генеральный директор управляющей компании осуществляет руководство текущей деятельностью управляющей компании.
2. Генеральный директор управляющей компании назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.
3. Генеральный директор управляющей компании осуществляет следующие полномочия:
1) действует от имени управляющей компании и представляет без доверенности ее интересы в отношениях с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, международными организациями, другими организациями;
2) руководит деятельностью правления управляющей компании;
3) организует исполнение решений наблюдательного совета управляющей компании;
4) издает приказы и распоряжения по вопросам деятельности управляющей компании;
5) назначает на должность и освобождает от должности работников управляющей компании;
6) распределяет обязанности между своими заместителями;
7) организует подготовку материалов для осуществления наблюдательным советом и правлением управляющей компании своих полномочий, а также решает иные вопросы, связанные с обеспечением деятельности наблюдательного совета, правления и экспертного совета управляющей компании, иных консультативных и совещательных органов;
8) принимает решения по вопросам, отнесенным к компетенции управляющей компании, за исключением вопросов, отнесенных к компетенции ее наблюдательного совета и правления.
Статья 8. Экспертный совет управляющей компании
1. Экспертный совет управляющей компании является постоянно действующим консультативным органом.
2. Экспертный совет управляющей компании формируется из представителей профессионального сообщества, осуществляющих медицинскую, образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья, имеющих стаж работы по специальности не менее десяти лет, обладающих высокой квалификацией и безупречной репутацией.
3. Экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории международного медицинского кластера, и по результатам ее проведения составляет экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.
4. Экспертный совет управляющей компании вправе представлять в наблюдательный совет управляющей компании предложения по внесению изменений в реестр.
5. Экспертный совет управляющей компании осуществляет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете управляющей компании и решениями наблюдательного совета управляющей компании.
Глава 3. Особенности осуществления деятельности участниками проекта
Статья 9. Получение статуса участника проекта и особенности деятельности участников проекта
1. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения.
2. Существенными условиями соглашения являются соблюдение правил и требований, указанных в подпункте "д" пункта 3 части 3 настоящей статьи, страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.
3. Для заключения соглашения юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, претендующие на получение статуса участника проекта, представляют в управляющую компанию:
1) заявление о заключении соглашения;
2) учредительные документы, предусматривающие осуществление деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера (для юридических лиц);
3) описание мероприятий, предлагаемых для реализации на территории международного медицинского кластера, с указанием:
а) основных целей участия в проекте и предполагаемых результатов реализации мероприятий проекта;
б) сведений о планируемых видах деятельности на территории международного медицинского кластера;
в) сведений об опыте осуществления заявленных видов деятельности в течение не менее чем три года;
г) сведений об актуальности, о научной и экономической обоснованности, практической реализуемости предлагаемых мероприятий;
д) сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;
4) документы, выданные на территории Российской Федерации и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
6) документы об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта;
7) правила, требования, регламенты и нормативы иностранных государств - членов ОЭСР, которые указаны в части 2 статьи 15 и части 1 статьи 16 настоящего Федерального закона и которые предусматривается применять на территории международного медицинского кластера.
4. Документы, составленные на иностранном языке, должны представляться в управляющую компанию юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке их переводом на русский язык.
5. Управляющая компания в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней, рассматривает заявление и иные документы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, определяет полноту и правильность оформления таких д