о оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.";
г) дополнить статьями 91 - 94 следующего содержания:
"Статья 91. Программа проверок
1. В целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.
2. Для целей реализации программы проверок производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения соответственно.
3. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля.
4. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 6 настоящей статьи, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, при необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок.
5. В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий календарный год.
6. Программа проверок содержит:
1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
2) указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:
а) получение сведений, представляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;
б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;
в) получение в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан или животных.
Статья 92. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации органом исполнительной власти.
2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения проводятся следующие виды мероприятий:
1) документарные проверки;
2) выездные проверки.
4. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".
5. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения утверждается Правительством Российской Федерации.
Статья 93. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.
2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в субъекте Российской Федерации.
3. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
4. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.
Статья 94. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
1. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".".
Статья 91
Внести в Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 190-ФЗ "О теплоснабжении" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4159; 2011, № 23, ст. 3263; № 30, ст. 4590; № 50, ст. 7359; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7616, 7643; 2013, № 19, ст. 2330; 2014, № 42, ст. 5615; № 49, ст. 6913; 2015, № 48, ст. 6723; 2016, № 18, ст. 2508; 2017, № 31, ст. 4828; 2018, № 30, ст. 4543, 4555; 2020, № 14, ст. 2014; № 46, ст. 7205) следующие изменения:
1) в статье 4:
а) пункты 7 - 9 части 2 признать утратившими силу;
б) часть 5 изложить в следующей редакции:
"5. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления полномочий в сфере теплоснабжения осуществляется федеральными органами исполнительной власти, указанными в частях 2 - 4 настоящей статьи, в соответствии с положениями Федерального закона от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и Федерального закона от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".";
2) статью 41 изложить в следующей редакции:
"Статья 41. Федеральный государственный энергетический надзор
1. Федеральный государственный энергетический надзор в сфере теплоснабжения осуществляется:
1) федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации;
2) на объектах (в организациях), подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере обороны, обеспечения безопасности, государственной охраны, внешней разведки, мобилизационной подготовки и мобилизации, - подразделениями указанных федеральных органов исполнительной власти.
2. К предмету федерального государственного энергетического надзора в сфере теплоснабжения относятся:
1) соблюдение теплоснабжающими организациями и теплосетевыми организациями обязательных требований к безопасному ведению работ на объектах теплоснабжения, требований безопасности в сфере теплоснабжения, установленных настоящим Федеральным законом, правилами технической эксплуатации объектов теплоснабжения и теплопотребляющих установок, а также правилами по охране труда применительно к объектам теплоснабжения;
2) соблюдение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований, установленных техническими регламентами, или обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
3. В положении о федеральном государственном энергетическом надзоре в сфере теплоснабжения указываются наименование и структурные элементы технического регламента и (или) обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании", оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного энергетического надзора в сфере теплоснабжения, а также виды продукции, являющиеся объектами федерального государственного энергетического надзора в сфере теплоснабжения.
4. Организация и осуществление федерального государственного энергетического надзора регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", а в случаях, указанных в пункте 2 части 1 настоящей статьи, нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти, принимаемыми по согласованию с уполномоченным Правительством Российской Федерации на осуществление федерального государственного энергетического надзора федеральным органом исполнительной власти. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного энергетического надзора в случаях, указанных в пункте 2 части 1 настоящей статьи, не применяется положение части 5 настоящей статьи.
5. Положение о федеральном государственном энергетическом надзоре утверждается Правительством Российской Федерации.
6. В отношении источников тепловой энергии, функционирующих в режиме комбинированной выработки электрической и тепловой энергии, федеральный государственный энергетический надзор осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об электроэнергетике.
7. В отношении объектов теплоснабжения, являющихся опасными производственными объектами I, II и III класса опасности, плановые контрольные (надзорные) мероприятия по соблюдению требований безопасности в сфере теплоснабжения проводятся при осуществлении федерального государственного надзора в области промышленной безопасности.";
3) пункт 73 части 2 статьи 5 после слов "осуществление контроля" дополнить словами "(в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения)";
4) пункт 11 части 1 статьи 7 изложить в следующей редакции:
"11) осуществление федерального и регионального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, в том числе за установлением и изменением в ценовых зонах теплоснабжения предельного уровня цены на тепловую энергию (мощность).";
5) статью 121 изложить в следующей редакции:
"Статья 121. Государственный контроль (надзор) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения
1. Государственный контроль (надзор) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения осуществляется посредством:
1) федерального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, осуществляемого федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации, в соответствии с положением, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
2) регионального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, осуществляемого уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с положениями, утверждаемыми высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации.
2. Предметом государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения являются:
1) для федерального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения - соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в процессе осуществления регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения обязательных требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере теплоснабжения, к установлению и применению цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, регулируемых на уровне федеральных органов исполнительной власти, в том числе в части определения достоверности, экономической обоснованности расходов и иных показателей, учитываемых при государственном регулировании цен (тарифов), экономической обоснованности фактического расходования средств при осуществлении регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения, правильности применения государственных регулируемых цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, раздельного учета доходов и расходов при осуществлении регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения, использования инвестиционных ресурсов, учтенных при установлении регулируемых цен (тарифов);
2) для регионального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения - соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в процессе осуществления регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения обязательных требований, установленных в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере теплоснабжения, к установлению и (или) применению цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, регулируемых на уровне органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в том числе в части определения достоверности, экономической обоснованности расходов и иных показателей, учитываемых при регулировании цен (тарифов), экономической обоснованности фактического расходования средств при осуществлении регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения, к раздельному учету доходов и расходов при осуществлении регулируемых видов деятельности в сфере теплоснабжения, правильности применения регулируемых цен (тарифов) в сфере теплоснабжения, использования инвестиционных ресурсов, учтенных при установлении регулируемых цен (тарифов), соблюдения стандартов раскрытия информации.
3. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
4. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулирования цен (тарифов) в сфере теплоснабжения плановые контрольные (надзорные) мероприятия не пров